申請監(jiān)查/稽查流程

 監(jiān)查：

1.請CRA根據(jù)監(jiān)查計(jì)劃開展監(jiān)查工作。

2.CRA需提前1周以郵件形式向機(jī)構(gòu)與專業(yè)科室告知監(jiān)查具體時(shí)間。

3.監(jiān)查過程中，就發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)與研究者進(jìn)行溝通處理，如遇重大問題請及時(shí)通報(bào)研究者和機(jī)構(gòu)辦，若需機(jī)構(gòu)辦公室溝通協(xié)調(diào)，請及時(shí)聯(lián)系該項(xiàng)目管理員；

4.填寫溯源申請表（按申請表內(nèi)容填寫需溯源的數(shù)據(jù)內(nèi)容）

5.監(jiān)查結(jié)束后，請及時(shí)向研究者、機(jī)構(gòu)項(xiàng)目管理員反饋監(jiān)查情況，并對發(fā)現(xiàn)問題的解決情況跟蹤反饋。

  稽查：

1.申辦方稽查項(xiàng)目時(shí)請?zhí)崆耙恢芘c機(jī)構(gòu)辦項(xiàng)目管理員預(yù)約；

2.申辦方需遞交稽查公司資質(zhì)、稽查函/稽查委派函（要求注明稽查內(nèi)容、目的、時(shí)間、人員及聯(lián)系方式）、稽查人員資質(zhì)（個(gè)人簡歷、身份證復(fù)印件、GCP證書、保密承諾書）等資料至機(jī)構(gòu)辦備案并留檔。

3.稽查人員僅可查閱試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)資料，不允許掃描或復(fù)印。

4.填寫溯源申請表（按申請表內(nèi)容填寫需溯源的數(shù)據(jù)內(nèi)容）

5.稽查結(jié)束后若召開稽查總結(jié)會：稽查結(jié)束前需聯(lián)系機(jī)構(gòu)、專業(yè)科室PI預(yù)約總結(jié)會召開時(shí)間。

6.稽查報(bào)告請于10個(gè)工作日內(nèi)及時(shí)反饋至機(jī)構(gòu)郵箱：lucky_ylin@163.com。整改完成后及時(shí)反饋機(jī)構(gòu)。

7.附件：臨床試驗(yàn)溯源查閱申請表.doc

聯(lián)系人：楊琳

聯(lián)系電話：15895235885（微信同步）