臨床試驗結(jié)題

1、及時向機構(gòu)辦遞交“關(guān)中心函”（可用申辦方模板），并附“臨床試驗項目基本信息”。

2、本中心最后一例受試者隨訪結(jié)束，或以申請注冊為目的的階段性總結(jié)數(shù)據(jù)庫鎖定前，研究者、CRA、CRC對試驗數(shù)據(jù)進行自查，并填寫“ 臨床試驗結(jié)題核查表”，與“結(jié)題前質(zhì)控申請”一并提交至機構(gòu)，預(yù)約結(jié)題前質(zhì)控時間。

3、研究者、CRA、CRC清查是否占用醫(yī)保資源，并按照“占用醫(yī)保資源的各種情形”逐項進行核查，如未占用醫(yī)保需出具《臨床試驗未占用醫(yī)保資源承諾書》。

4、涉及遺傳辦的項目需完成以下內(nèi)容：如需樣本出境，請申辦方提供樣本銷毀記錄和證明。如果拿不到銷毀證明，則需申辦方和PI各自出具承諾書。（申辦方承諾在xxxx年之前銷毀樣本，PI承諾繼續(xù)追蹤樣本直至其銷毀）。

5、結(jié)題前質(zhì)控整改完成后，方可申請倫理結(jié)題審查。

6、研究者向機構(gòu)提交“結(jié)題報告”、“倫理結(jié)題審查報告”完成結(jié)題。

7、申辦方支付試驗項目尾款前，填寫“藥物/醫(yī)療器械臨床試驗經(jīng)費結(jié)算說明”并按照要求提交相關(guān)附件表格；試驗過程中，如發(fā)生醫(yī)保占用，尾款中需增加占用醫(yī)保的費用，此筆費用劃入醫(yī)院大賬戶中，待醫(yī)院返還醫(yī)保局。

確認各項經(jīng)費實收明細，交至機構(gòu)辦核算項目經(jīng)費。

8、經(jīng)費核算完畢后，將PI / CRA簽字確認后的結(jié)算說明及相關(guān)附件遞交至機構(gòu)辦確認，再支付試驗項目尾款。