分中心小結(jié)簽章流程

一、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目已結(jié)題

1.遞交倫理結(jié)題審查批件

2.申辦方/CRO遞交分中心小結(jié)表，蓋章前必須完成臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的監(jiān)查、第三方稽查、全部研究相關(guān)費(fèi)用的核算與支付，及研究資料的整理等關(guān)中心工作。

3.申辦方/CRO將分中心小結(jié)表電子版發(fā)送至機(jī)構(gòu)辦郵箱（xzzlyygcp@163.com)審核，審核定稿后將紙質(zhì)版遞交主要研究者簽署，再遞交至機(jī)構(gòu)辦進(jìn)行簽署蓋章流程。

二、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目未結(jié)題（申辦方提前進(jìn)行數(shù)據(jù)分析或準(zhǔn)備NDA申報(bào)的情況）

1.當(dāng)前的所有試驗(yàn)用藥物/醫(yī)療器械完成清點(diǎn)回收，經(jīng)機(jī)構(gòu)藥物/醫(yī)療器械管理員簽字確認(rèn)；

2.項(xiàng)目質(zhì)控符合機(jī)構(gòu)要求，經(jīng)專業(yè)科室、機(jī)構(gòu)質(zhì)控員簽字確認(rèn)；

3.當(dāng)前的項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)核算結(jié)清，經(jīng)機(jī)構(gòu)辦秘書簽字確認(rèn)；

4.申辦方填寫、項(xiàng)目PI審閱分中心小結(jié)/階段性小結(jié)表并簽字，確認(rèn)后遞交機(jī)構(gòu)。（機(jī)構(gòu)需要留存一份原件）；

5.CRA/CRC攜帶經(jīng)PI簽字確認(rèn)的紙字版分中心小結(jié)/階段性小結(jié)表至機(jī)構(gòu)審核。

6.審核完成后辦理簽章流程，簽章完成通知CRA或CRC領(lǐng)取。

聯(lián)系人：楊琳

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